Un terzo dei pazienti con acne da moderata a grave, in uno studio randomizzato di ampie dimensioni, ha presentato un miglioramento significativo nella gravità della malattia e nel numero di lesioni con un gel topico senza antibiotico, rispetto al placebo.
Dopo 12 settimane di trattamento, il 33.7% dei pazienti trattati con Adapalene allo 0.3% associato a Perossido di benzoile ( A/BPO ) è andato incontro a un miglioramento di almeno due gradi nella scala di gravità dell’acne, rispetto all’11% dei pazienti trattati con un gel placebo.
Un'analisi per sottogruppi limitata ai pazienti con grave acne ha mostrato tassi di successo pari al 31.9% con Adapalene e Perossido di Benzoile, e 11.8% con il placebo.
L'uso del gel Adapalene e Perossido di Benzoile è risultato associato a una riduzione significativamente maggiore nel numero di lesioni infiammatorie e non-infiammatorie.
L’Adapalene è stato impiegato alla concentrazione di 0.3%.
Sia l’Adapalene, un retinoide topico, sia il Perossido di benzoile, un agente antinfiammatorio e battericida, hanno una lunga storia nel trattamento dell’acne lieve e moderata.
Una combinazione a dose fissa di Adapalene 0.1% e di Perossido di benzoile 2.5% ( Epiduo ) ha dimostrato sicurezza ed efficacia come trattamento per l'acne moderata e grave.
La formulazione 0.3% A/BPO è stata sviluppata più di recente.
Sono stati presentati i dati di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo e controllo veicolo, in pazienti con acne moderata-grave.
I pazienti eleggibili avevano almeno 12 anni d’età e una diagnosi clinica di acne con coinvolgimento facciale, definita come almeno 20 lesioni infiammatorie ( papule / pustole ) e 30 o più lesioni non-infiammatorie ( comedoni ).
Più di 500 pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 3: 3: 1, a 0.3% Adapalene / BPO, 0.1% Adapalene / BPO, o a un veicolo.
Il trattamento topico è stato applicato una volta al giorno per 12 settimane.
Gli endpoint co-primari erano rappresentati da: percentuale di successo ( miglioramento di almeno due-gradi alla scala IGA [ InvestiGator Assessment ], e variazione nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie dal basale a 12 settimane.
Lo studio non era disegnato o non aveva il potere statistico per confrontare i risultati tra i gruppi di trattamento 0.1% e 0.3%.
L'analisi dei dati ha riguardato 503 pazienti. I risultati hanno mostrato una differenza significativa nel tasso di successo a favore del gruppo 0.3% Adapalene + BPO, rispetto al placebo a 8 settimane ( 13.0% vs 3.1%, p = 0.017 ), in aumento al 33.5% vs 11.5% a 12 settimane e al 33.7% vs 11.0% ( p=0.001 ) utilizzando il metodo di imputazione multipla.
La differenza nel conteggio delle lesioni infiammatorie ha raggiunto significatività statistica entro la prima settimana ( -21.3% vs -10.0%, P inferiore a 0.001 ) ed è rimasta significativamente diversa fino alla fine dello studio ( -68,7% vs -39.2%, P inferiore a 0.001 ).
Nel sottogruppo di pazienti con forma grave di acne, il trattamento con Adapalene 0.3% + BPO ( n = 106 ) era associato a un tasso di successo non-aggiustato del 31.2% a 12 settimane contro il 13.3% ( p=0.029 ) nel gruppo veicolo ( n = 34 ).
La differenza tra i due gruppi è rimasta simile dopo imputazione multipla, ma non è risultata statisticamente significativa.
Il conteggio delle lesioni infiammatorie è diminuito in media del 71.8% nel gruppo Adapalene 0.3% + BPO a 12 settimane e del 28.6% nel gruppo veicolo ( p inferiore a 0.001 ) ed è rimasto significativamente diverso dopo imputazione multipla ( -74.4% vs -33.0%, P inferiore a 0.001 ).
Le formulazioni 0.3% e 0.1% di Adapalene associato a Perossido di Benzoile hanno presentato profili di sicurezza simili.
Nel braccio Adapalene 0.3% + BPO, 15 eventi avversi si sono verificati in 12 pazienti, e tutti gli episodi sono stati lievi o moderati.
Un paziente nel gruppo Adapalene 0.3% + Perossido di Benzoile ha interrotto il trattamento a causa di riesacerbazione della dermatite atopica. ( Xagena2015 )
Fonte: American Academy of Dermatology ( AAD ) Meeting, 2015
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