I dati di due studi clinici di fase III hanno mostrato che il trattamento settimanale con Adalimumab ( Humira ) 40 mg ha prodotto forti risposte cliniche negli adulti con forma moderata-grave di idrosadenite suppurativa con un profilo di sicurezza simile a quello di un dosaggio meno intenso.
Complessivamente, il 43% dei pazienti trattati con Adalimumab ha raggiunto la risposta clinica predefinita a 36 settimane, rispetto al 28% dei pazienti che hanno ricevuto prima Adalimumab, e poi sono passati a placebo.
La dose settimanale di 40 mg di Adalimumab è anche risultata superiore al placebo nelle analisi dei sottogruppi demografici.
L’idrosadenite suppurativa ( anche nota come acne inversa ) è una malattia cutanea cronica da occlusione follicolare che colpisce circa l'1-4% degli adulti, in particolare le donne, i fumatori e i pazienti obesi o in sovrappeso.
La malattia ha poche opzioni di trattamento.
I pazienti possono sviluppare ascessi ricorrenti, fistole drenanti e cicatrici, che influenzano negativamente la qualità di vita.
Adalimumab è un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa ( anti-TNF-alfa ).
Sono stati analizzati i dati di 633 pazienti con malattia da moderata a grave in due studi di fase III, controllati con placebo ( PIONEER I e II ).
Per le prime 12 settimane, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo o a 40 mg di Adalimumab a cadenza settimanale.
Alla settimana 12, i pazienti sono stati di nuovo randomizzati a 40 mg di Adalimumab ogni settimana, 40 mg di Adalimumab ogni due settimane, o al placebo.
La risposta al trattamento è stata definita come un calo di almeno il 50% negli ascessi e nei noduli infiammatori, senza alcun aumento numerico dei singoli numeri di ascessi o fistole drenanti.
Alla settimana 12, il 50.6% dei pazienti che avevano ricevuto 40 mg di Adalimumab ogni settimana ha presentato risposta al trattamento, rispetto al 26.8% del gruppo placebo ( P inferiore a 0.001 ), senza nuovi o inaspettati eventi avversi.
La dose settimanale di 40 mg è risultata superiore al placebo anche in sottogruppi stratificati per abitudine al fumo, sesso, durata della malattia, gravità della malattia, ed età.
Adalimumab ha superato il placebo nei pazienti di razza nera o che avevano un indice di massa corporea ( BMI ) di almeno 40 kg/m2, anche se le differenze non hanno raggiunto la significatività statistica.
I pazienti trattati hanno avuto anche il 23% in meno di riacutizzazione ( definita come un aumento del 25% nella conta delle lesioni; P = 0.001 ), e 18.9 giorni medi di riacutizzazione, rispetto ai 32 giorni del gruppo placebo ( P = 0.001 ).
Precedenti studi avevano collegato Adalimumab a gravi infezioni sistemiche, disturbi demielinizzanti, linfomi e altri tumori maligni.
Nessun paziente negli studi PIONEER ha sviluppato questi eventi avversi, ad eccezione del cancro cutaneo non-melanoma.
Il 2% dei pazienti in ciascun braccio ha sviluppato eventi avversi che li ha portati a interrompere il trattamento.
I tassi di infezione sono risultati simili tra i gruppi di trattamento. Un paziente ( 1% ) in trattamento con 40 mg di Adalimumab a settimana per 36 settimane ha sviluppato polmonite.
Nessuno dei pazienti negli altri bracci ha sviluppato infezioni gravi. ( Xagena2015 )
Fonte: American Academy of Dermatology ( AAD ) Meeting, 2015
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