L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), conduce la sorveglianza della sicurezza pubblica per i prodotti farmaceutici e terapeutici biologici. L'identificazione dei casi di polmonite non infettiva acuta e subacuta supporta la missione di salute pubblica della FDA.
Sono stati identificati e analizzati i casi di polmonite non-infettiva associata all'uso di Ustekinumab ( Stelara ).
E' stata effettuata una analisi retrospettiva di case report postmarketing ( spontanei ) contenuti nei database FAERS ( FDA Adverse Event Reporting System ) e PubMed.
12 casi di neoformazione acuta e polmonite non-infettiva subacuta sono stati identificati dopo la commercializzazione generale di Ustekinumab.
I casi erano esclusi se il tempo di insorgenza dei sintomi era superiore a 2 anni dall'inizio di Ustekinumab, e se era stata riportata una origine alternativa per la polmonite non-infettiva ( diversa da quella indotta dal farmaco ).
Casi di polmonite non-infettiva associati all'uso di Ustekinumab sono stati analizzati per informazioni di base e demografiche, ragione per l'uso di Ustekinumab, sintomi, tempo di insorgenza, sequenza delle dosi, informazioni di laboratorio e diagnostiche ed esiti clinici.
Dei 12 casi, 8 sono stati identificati dal database FAERS e 4 da PubMed.
I 12 casi ( 7 uomini, 58%, e 5 donne, 42%, con un'età mediana di 63 anni ) includevano 7 casi di polmonite interstiziale ( 58% ), 3 di polmonite eosinofila ( 25% ), 1 di polmonite organica ( 8% ) e 1 di polmonite da ipersensibilità ( 8% ).
Tutti e 12 i casi hanno riportato un esito grave, tra cui 7 ospedalizzazioni ( 58% ) e 1 insufficienza respiratoria che ha richiesto la ventilazione meccanica ( 8% ).
Non è stato segnalato alcun esito di morte. Tutti e 12 i casi hanno sostenuto un'associazione temporale; in particolare, in 9 casi ( 75% ), i sintomi polmonari sono comparsi dopo 1 o 3 dosi di Ustekinumab.
Inoltre, sono stati segnalati 7 casi ( 58% ) di dechallenge positivo ( regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco ), incluso 1 caso di rechallenge positivo ( ricomparsa delle manifestazioni a una nuova somministrazione ).
I casi rilevati dopo la commercializzazione hanno indicato una associazione tra polmonite non-infettiva e uso di Ustekinumab.
Questi risultati hanno portato all'aggiunta di un nuovo avviso per gli utilizzatori di Ustekinumab riguardo al rischio di sviluppare una polmonite non-infettiva. ( Xagena2019 )
Brinker A et al, JAMA Dermatol 2019; 155: 221-224
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