L'idrosadenite suppurativa ( HS ) è una malattia infiammatoria cronica con un carico elevato per i pazienti, e limitate opzioni terapeutiche esistenti.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab ( Bimzelx ), un anticorpo monoclonale IgG1 che inibisce selettivamente l'interleuchina 17A e 17F in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave in uno studio clinico randomizzato di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo con un braccio di riferimento attivo, condotto dal 2017 al 2019.
Lo studio ha incluso un periodo di screening da 2 a 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un follow-up di sicurezza di 20 settimane.
Dei 167 partecipanti sottoposti a screening in più Centri, ne sono stati arruolati 90. I partecipanti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi di idrosadenite suppurativa da moderata a grave 12 mesi o più prima del basale.
I partecipanti con idrosadenite suppurativa sono stati randomizzati a ricevere Bimekizumab ( 640 mg alla settimana 0, 320 mg ogni 2 settimane ), placebo o Adalimumab nel braccio di riferimento ( 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana per le settimane 4-10 ).
La variabile di efficacia primaria prespecificata era la proporzione di partecipanti con una riduzione del 50% o maggiore rispetto al basale nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento della conta di ascessi o fistole drenanti ( Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR ) alla settimana 12.
Le variabili esplorative includevano la proporzione che raggiungeva una HiSCR modificata con una riduzione del 75% dei criteri HiSCR ( HiSCR75 ) o una HiSCR modificata con una riduzione del 90% dei criteri HiSCR ( HiSCR90 ), il cambiamento nei punteggi totali Patient’s Global Assessment of Pain e Dermatology Life Quality Index.
In tutto 88 partecipanti hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio ( 61 donne, 69%; età media, 36 anni ).
73 partecipanti hanno completato lo studio, compreso il follow-up sulla sicurezza.
Bimekizumab ha dimostrato un tasso di HiSCR più elevato rispetto al placebo alla settimana 12 ( 57.3% vs 26.1%; probabilità a posteriori di superiorità pari a 0.998, calcolata utilizzando l'analisi bayesiana ).
Bimekizumab ha dimostrato maggiori miglioramenti clinici rispetto al placebo.
Miglioramenti nel punteggio IHS4 ( International Hidradenitis Suppurativa Severity Score ) sono stati osservati alla settimana 12 con Bimekizumab ( media IHS4, 16.0 ) rispetto al placebo ( media IHS4, 40.2 ).
Più partecipanti trattati con Bimekizumab hanno ottenuto risultati positivi su misure di esito rigorose rispetto al placebo.
Alla settimana 12, il 46% dei partecipanti trattati con Bimekizumab ha raggiunto HiSCR75 e il 32% ha raggiunto HiSCR90, mentre il 10% dei partecipanti trattati con placebo ha raggiunto HiSCR75 e nessuno ha raggiunto HiSCR90.
Nei partecipanti trattati con Adalimumab, il 35% ha raggiunto HiSCR75 e il 15% ha raggiunto HiSCR90.
Un partecipante si è ritirato a causa di eventi avversi.
Eventi avversi gravi si sono verificati in 2 dei 46 partecipanti trattati con Bimekizumab ( 4% ), in 2 dei 21 partecipanti trattati con placebo ( 10% ) e in 1 dei 21 partecipanti trattati con Adalimumab ( 5% ).
In questo studio clinico randomizzato di fase 2, Bimekizumab ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi in tutte le misure di esito, inclusi esiti rigorosi.
Il profilo di sicurezza di Bimekizumab è stato coerente con gli studi di altre indicazioni, supportando un'ulteriore valutazione nei partecipanti con idrosadenite suppurativa. ( Xagena2021 )
Glatt S et al, JAMA Dermatol 2021; 157: 1279-1288
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