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Glicopirronio tosilato topico per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria: studi ATMOS-1 e ATMOS-2


Il Glicopirronio tosilato ( GT ) è un anticolinergico topico sviluppato per il trattamento una volta al giorno dell'iperidrosi ascellare primaria.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza del Glicopirronio tosilato per l'iperidrosi ascellare primaria.

ATMOS-1 e ATMOS-2 sono studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo, della durata di 4 settimane.
I pazienti sono stati randomizzati a Glicopirronio tosilato 3.75% o a veicolo applicato una volta al giorno a ciascuna ascella per 4 settimane.

Gli endpoint coprimari erano il tasso di risposta ( miglioramento di 4 punti o più rispetto al basale ) al punto 2 ( gravità della sudorazione ) alla scala ASDD ( Axillary Sweating Daily Diary ), che è una misura di esito riportata dal paziente di recente sviluppo, e una variazione assoluta dal basale nella produzione di sudore ascellare gravimetrica alla settimana 4.

I dati aggregati, coerenti con i singoli risultati della sperimentazione, hanno mostrato che significativamente più pazienti trattati con Glicopirronio tosilato hanno ottenuto una risposta ASDD-punto 2 rispetto a quelli trattati con veicolo ( 59.5% vs 27.6% ) e hanno ridotto la produzione di sudore dal basale ( -107.6 mg/5 min vs -92.1 mg/5 min ) alla settimana 4 ( P minore di 0.001 per entrambi gli endpoint coprimari ).

La maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati lievi o moderati e raramente hanno portato alla sospensione.

In conclusione, il Glicopirronio tosilato applicato localmente su base giornaliera per 4 settimane ha ridotto la gravità della sudorazione misurata con la scala ASDD-punto 2, ha ridotto la produzione di sudore misurata gravimetricamente ed è stato generalmente ben tollerato nei pazienti con iperidrosi ascellare primaria. ( Xagena2019 )

Glaser DN et al, J Am Acad Dermatol 2019; 80, 128-138.e2

Dermo2019 Farma2019


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