La prurigo nodularis è una malattia pruriginosa cronica della pelle con lesioni cutanee multiple nodulari.
Nemolizumab è un anticorpo monoclonale mirato al recettore dell'interleuchina-31 ( IL-31 ), che è coinvolto nella patogenesi della prurigo nodularis.
È stato condotto uno studio di fase 2 di due settimane, randomizzato, in doppio cieco, di Nemolizumab ( alla dose di 0.5 mg per kg di peso corporeo ) somministrato per via sottocutanea al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, rispetto al placebo, nei pazienti con prurigo nodularis in forma da moderata a grave e prurito grave.
La prurigo nodularis da moderata a grave è stata definita come 20 o più noduli e il prurito grave è stato definito come un punteggio medio di almeno 7 per la peggiore intensità giornaliera di prurito alla scala di valutazione numerica ( punteggi da 0, nessun prurito, a 10, peggior prurito che si possa immaginare ).
L'esito primario era la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio di picco medio per il prurito sulla scala di valutazione numerica alla settimana 4.
Gli esiti secondari includevano ulteriori misure di prurito e gravità della malattia. Le valutazioni di sicurezza sono state eseguite fino alla settimana 18.
In totale 70 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nemolizumab ( 34 pazienti ) oppure placebo ( 36 ).
Il punteggio iniziale del prurito alla scala di valutazione numerica era 8.4 in ciascun gruppo.
Alla settimana 4, il punteggio del prurito di picco sulla scala di valutazione numerica si era ridotto dal basale di 4.5 punti ( variazione, -53.0% ) nel gruppo Nemolizumab, rispetto a una riduzione di 1.7 punti ( variazione, -20.2% ) nel gruppo placebo ( differenza, −32.8 punti percentuali; P minore di 0.001 ).
I risultati degli esiti secondari sono andati nella stessa direzione dell’esito primario.
Nemolizumab è risultato associato a sintomi gastrointestinali ( dolore addominale e diarrea ) e sintomi muscoloscheletrici.
Nemolizumab ha prodotto una maggiore riduzione del prurito e della gravità delle lesioni cutanee rispetto al placebo nei pazienti con prurigo nodularis, ma è stato associato ad eventi avversi.
Sono necessari studi più ampi e più lunghi per determinare la durata e la sicurezza di Nemolizumab per il trattamento della prurigo nodularis. ( Xagena2020 )
Ständer S et al, N Engl J Med 2020; 382: 706-716
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