Dermatologia
Aggiornamento in Medicina
L'interleuchina-31 può svolgere un ruolo nel meccanismo patobiologico della dermatite atopica e del prurito.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab ( CIM331 ), un anticorpo umanizzato contro il recettore A di interleuchina 31 ( IL-31 ) nel trattamento della dermatite atopica.
In uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane, sono stati assegnati adulti con dermatite atopica da moderata a grave inadeguatamente controllata da trattamenti topici a ricevere Nemolizumab per via sottocutanea ( a una dose di 0.1 mg, 0.5 mg, o 2.0 mg per kg di peso corporeo ) oppure placebo ogni 4 settimane o una dose esplorativa di 2.0 mg di Nemolizumab per kg ogni 8 settimane.
L’endpoint principale era il miglioramento percentuale rispetto al basale del punteggio sulla scala visivo-analogica di prurito ( in cui una variazione negativa indica un miglioramento ) alla settimana 12.
Gli endpoint secondari hanno incluso variazioni nel punteggio EASI ( Eczema Area and Severity Index, in cui un cambiamento negativo indica un miglioramento ) e l'area della superficie corporea di dermatite atopica.
Su 264 pazienti sottoposti a randomizzazione, 216 ( 82% ) hanno completato lo studio.
Alla settimana 12, tra i pazienti che hanno ricevuto Nemolizumab ogni 4 settimane, i cambiamenti alla scala visivo-analogica di prurito sono stati -43.7% nel gruppo 0.1 mg, -59.8% nel gruppo 0.5 mg e -63.1% nel gruppo 2.0 mg, rispetto a -20.9% nel gruppo placebo ( P minore di 0.01 per tutti i confronti ).
I cambiamenti alla scala EASI sono stati -23.0%, -42.3% e -40.9%, rispettivamente, nei gruppi Nemolizumab, versus -26.6% nel gruppo placebo.
Le variazioni corrispondenti sulla superficie corporea colpita da dermatite atopica sono state -7.5%, -20.0% e -19.4% con Nemolizumab, rispetto a -15.7% con placebo.
Tra i pazienti trattati con Nemolizumab ogni 4 settimane si sono verificate interruzioni di trattamento in 9 su 53 pazienti ( 17% ) nel gruppo da 0.1 mg, in 9 su 54 pazienti ( 17% ) nel gruppo da 0.5 mg e in 7 su 52 pazienti ( 13% ) nel gruppo da 2.0 mg, rispetto a 9 su d3 pazienti ( 17% ) nel gruppo placebo.
In conclusione, in questo studio di fase 2, il dosaggio di Nemolizumab a tutte le dosi mensili ha significativamente migliorato il prurito nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, dimostrando l'efficacia del targeting del recettore A dell’interleuchina-31.
La dimensione e la lunghezza limitata dello studio impediscono conclusioni definitive riguardanti gli eventi avversi. ( Xagena2017 )
Ruzicka T et al, N Engl J Med 2017; 376: 826-835
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