I destinatari immunosoppressi di trapianto di organi hanno una maggiore incidenza e mortalità per tumore della pelle.
La Nicotinamide ( vitamina B3 ) migliora la riparazione dei danni al DNA indotti dalle radiazioni ultraviolette ( UV ), riduce gli effetti immunosoppressivi cutanei delle radiazioni UV e riduce l'incidenza dei tumori dei cheratinociti ( compresi i carcinomi a cellule squamose e basocellulari ) e le cheratosi attiniche tra i pazienti immunocompetenti ad alto rischio.
Non è chiaro se la Nicotinamide orale sia utile per la chemioprevenzione del tumore della pelle nei riceventi trapianto d'organo.
In uno studio di fase 3, sono stati assegnati in modo casuale i destinatari di trapianto d'organo che avevano avuto almeno due tumori dei cheratinociti negli ultimi 5 anni a ricevere 500 mg di Nicotinamide oppure placebo due volte al giorno per 12 mesi.
I partecipanti sono stati esaminati per lesioni cutanee da dermatologi a intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
L'endpoint primario era il numero di nuovi tumori dei cheratinociti durante il periodo di intervento di 12 mesi. Gli endpoint secondari includevano il numero di carcinomi a cellule squamose e basocellulari durante il periodo di intervento di 12 mesi, il numero di cheratosi attiniche fino a 6 mesi dopo la randomizzazione, la sicurezza e la qualità di vita.
Sono stati arruolati in totale 158 partecipanti, di cui 79 assegnati al gruppo Nicotinamide e 79 al gruppo placebo.
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dello scarso reclutamento.
A 12 mesi, c'erano 207 nuovi tumori dei cheratinociti nel gruppo Nicotinamide e 210 nel gruppo placebo ( rate ratio, RR 1.0; P=0.96 ).
Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nella conta dei carcinomi a cellule squamose e basocellulari, nella conta della cheratosi attinica o nei punteggi della qualità di vita.
Gli eventi avversi e i cambiamenti nelle variabili di laboratorio del sangue o delle urine sono stati simili nei due gruppi.
In questo studio controllato con placebo della durata di 12 mesi, la terapia orale con Nicotinamide non ha portato a un numero inferiore di tumori dei cheratinociti o cheratosi attiniche nei riceventi immunosoppressi trapianto di organi solidi. ( Xagena2023 )
Allen NC et al, N Engl J Med 2023; 388: 804-812
Dermo2023 Onco2023 Farma2023
