FMX101 4% è una schiuma topica a base di Minociclina per il trattamento dell'acne da moderata a grave.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di FMX101 4% nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave.
Sono stati condotti due studi identici di fase 3. I soggetti sono stati randomizzati a FMX101 4% oppure a veicolo in schiuma una volta al giorno per 12 settimane.
Gli endpoint coprimari erano il cambiamento nella conta delle lesioni infiammatorie rispetto al basale e il tasso di successo del trattamento secondo la scala IGA ( Investigator's Global Assessment; punteggio di 0 o 1 per clear o quasi clear, con un miglioramento di grado 2 o superiore ) alla settimana 12.
Sono stati arruolati 961 soggetti ( studio 04, n=466; studio 05, n=495 ).
Rispetto al veicolo, FMX101 4% ha dimostrato una riduzione significativamente maggiore delle lesioni infiammatorie in entrambi gli studi ( P minore di 0.05 ) e una maggiore percentuale di successo del trattamento nello studio 05 secondo la scala IGA ( P minore di 0.05 ).
Analisi congiunte dei due studi hanno dimostrato significatività statistica per entrambi gli endpoint coprimari ( tutti P minore di 0.05 ).
In entrambi gli studi, anche il conteggio delle lesioni non infiammatorie è risultato significativamente ridotto con FMX101 4% rispetto al veicolo.
FMX101 4% è stato generalmente sicuro e ben tollerato. Eventi avversi correlati alla cute sono stati riportati in meno dell'1% dei soggetti trattati con FMX101 4%.
Sono necessari risultati a lungo termine di efficacia e sicurezza.
In conclusione, la schiuma topica a base di Minociclina FMX101 4% ha ridotto significativamente le lesioni infiammatorie e non-infiammatorie, e ha migliorato i punteggi alla scala IGA nei pazienti con acne da moderata a grave. ( Xagena2019 )
Stein Gold L et al, J Am Acad Dermatol 2019; 80, 168-177
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