Dermatologia
Aggiornamento in Medicina
I risultati di tre studi di fase 3 sull’efficacia di Ixekizumab ( Taltz ), un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la interleukina 17a ( anti-IL-17a ), in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
I tre studi di fase 3 ( UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3 ) hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Ixekizumab a 12 settimane e a 60 settimane.
UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3 sono studi in doppio cieco, multicentrici, in cui sono stati valutati più di 3.800 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Tutti e tre gli studi hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi di dosaggio di Ixekizumab ( 80 mg ogni due o quattro settimane, a seguito di una dose iniziale di 160 mg ) rispetto al placebo dopo 12 settimane.
In tutti e tre gli studi, la sicurezza e l'efficacia di Ixekizumab sono state ulteriormente valutate dopo 60 settimane di trattamento.
In tutti e tre gli studi, una risposta clinicamente significativa al trattamento con Ixekizumab si è presentata dopo 12 settimane di trattamento e sono stati dimostrati elevati livelli di remissione dopo 60 settimane di trattamento.
In tutte le fasi di studio sono stati analizzati sia l’indicatore PASI ( Psoriasis Area Severity Index ) sia l’indicatore sPGA ( static Physician's Global Assessment ).
L'indicatore PASI misura la portata e la gravità della psoriasi valutando arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee ( classificate su una scala da 0 a 4 ), ponderata per la superficie di pelle coinvolta, mentre il sPGA è l'indicatore della valutazione del medico sulla gravità delle lesioni psoriasiche complessive di un paziente ed è una misura consigliata dall'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), per valutare l'efficacia di un trattamento.
In tutti e tre gli studi, PASI e sPGA sono stati valutati anche a 60 settimane di trattamento.
Nello studio UNCOVER-1, Ixekizumab è stato somministrato ogni due settimane ed il risultato è stato significativamente superiore al placebo, con alti livelli di tollerabilità a 12 settimane.
La maggioranza dei pazienti trattati ha raggiunto il risultato di una pelle sostanzialmente pulita ( PASI 90 per il 70.9% di essi ) o completamente pulita ( PASI 100 e sPGA 0 per oltre il 35.3% ) con la completa risoluzione delle placche di psoriasi.
Negli studi UNCOVER-1 e UNCOVER-2, alti livelli di efficacia e tollerabilità sono stati raggiunti anche a 60 settimane di trattamento per i pazienti che avevano già ottenuto una risposta clinicamente significativa ( sPGA 0 o 1 ) a 12 settimane.
La maggioranza di questi pazienti ha raggiunto il risultato di una pelle sostanzialmente o completamente libera da placche.
Dopo 60 settimane di trattamento il 76.5% dei pazienti ha raggiunto PASI 90 ( pelle sostanzialmente pulita ) e oltre la metà di essi ha raggiunto la completa risoluzione delle placche psoriasiche ( PASI 100 ).
Nello studio UNCOVER-3, sono stati ottenuti alti livelli di successo terapeutico con la somministrazione di Ixekizumab ogni quattro settimane, fino a 60 settimane, in pazienti inizialmente trattati con il farmaco ogni due settimane.
In questo studio più della metà ( 55.3% ) dei pazienti ha raggiunto la completa risoluzione di placche sulla cute ( PASI 100 ). ( Xagena2016 )
Fonte: Eli Lilly, 2016
Dermo2016 Farma2016
