In tre studi clinici di fase 3, Trifarotene 50 µg/g crema ha dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento dell'acne sia del viso che del tronco.
Due identici studi clinici randomizzati in doppio cieco di 12 settimane hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del Trifarotene 50 µg/g in 2.420 soggetti.
Trifarotene ( Aklief ) è stato approvato negli Stati Uniti dalla FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 9 anni.
Il successo in entrambi gli studi è stato definito come un miglioramento di due o più gradi rispetto al basale nel punteggio IGA ( Investigator Global Assessment ), un miglioramento di due o più gradi nel punteggio PGA ( Physician Global Assessment ) e un cambiamento assoluto nella conta della lesione infiammatoria facciale e del tronco.
I soggetti nel braccio di trattamento del primo studio hanno presentato un miglioramento medio del punteggio IGA facciale del 29.7% a 12 mesi rispetto al 20% nel braccio veicolo.
Il miglioramento medio del punteggio PGA del tronco è stato del 35.8% per quelli nel gruppo Trifarotene e del 25.7% nel gruppo veicolo.
Il secondo studio ha visto migliori risultati, con un miglioramento medio del punteggio IGA facciale del 42.8% e un miglioramento medio del punteggio PGA del tronco del 43.1% rispetto ai miglioramenti medi nel braccio veicolo del 25.8% e del 30.1%.
In uno studio separato a braccio singolo di 52 settimane che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del Trifarotene, 57 soggetti ( 12.6% ) hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, tra cui prurito, irritazione e scottature solari.
I punteggi medi di tollerabilità hanno raggiunto il picco all'inizio del trattamento e sono rimasti al di sotto di lieve sia sul viso che sul tronco. ( Xagena2020 )
Fonte: American Academy of Dermatology ( AAD ) Virtual Meeting, 2020
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